干細(xì)胞制備實驗室要點(diǎn):
1、干細(xì)胞制備實驗室應(yīng)符合組織工程化組織特定的生產(chǎn)工藝流程和技術(shù)特點(diǎn)。
2、干細(xì)胞制備實驗室應(yīng)滿足組織工程化組織制備及其臨床應(yīng)用的生物安全性、技術(shù)穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性。
3、干細(xì)胞制備實驗室庇滿足無菌操作要求應(yīng)能避免外源致病微生物引人以及供體間的交叉污染。干細(xì)胞制備實驗室應(yīng)滿足可迫溯運(yùn)行管理要求。
干細(xì)胞制備實驗室建設(shè)重要點(diǎn):
1、細(xì)胞的富集、分離、純化、擴(kuò)增和傳代、凍存、細(xì)胞系細(xì)胞庫的建立、向功能性細(xì)胞定向分化;
2、培養(yǎng)基、輔料和包材的選擇標(biāo)準(zhǔn)及使用;
3、細(xì)胞復(fù)蘇、分裝和標(biāo)記,以及殘留物去除;
4、干細(xì)胞制劑成分及含量;
5、干細(xì)胞制劑制備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;
6、過程質(zhì)量控制點(diǎn)和中間制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
7、終制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
干細(xì)胞制備實驗室設(shè)計建造內(nèi)容包含:
1、生產(chǎn)區(qū):干細(xì)胞制備室、干細(xì)胞培養(yǎng)室、細(xì)胞儲庫;
2、材料區(qū):耗材及接收室、耗材儲存室、封裝室、外包室等;
3、檢測區(qū):微生物檢測室、陽性細(xì)胞檢測室、理化檢測室、精密儀器室等;
4、輔助區(qū):前室、緩沖室、更衣室、清洗室、消毒室;
5、設(shè)施區(qū):空調(diào)機(jī)房、氣瓶室、純水室等。
以下是沃霖設(shè)計建設(shè)的干細(xì)胞制備實驗室工程部分完工效果圖展示:
下一產(chǎn)品:校園食品快速檢測實驗室
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