醫(yī)療器械無塵生產車間的裝修要點:
一、醫(yī)療器械無塵車間設計
醫(yī)療器械公司環(huán)境,分為車間的潔凈環(huán)境(特殊要求的環(huán)境)和非車間的干凈環(huán)境(日常環(huán)境)。車間一般分為:實驗室、倉庫、功能間、生產線、檢驗間、包裝間等布局。而潔凈環(huán)境,往往會涉及到:空氣系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、滅菌系統(tǒng)等等。所以建議,企業(yè)設計潔凈環(huán)境車間,最好是選擇有無菌類產品、IVD產品、藥品等產品潔凈環(huán)境車間設計經驗的個人或公司來執(zhí)行設計工作。
二、醫(yī)療器械無塵車間設計確認和備案
往往設計者或公司是根據以往經驗和個人習慣進行設計規(guī)劃的,但作為企業(yè)方,要充分考慮日后適宜性和使用便捷性,所以企業(yè)要結合自我的實際情況和需求進行多次確認。確認合理之后,進行當地藥監(jiān)監(jiān)管部門的設計核查及備案。
三、醫(yī)療器械無塵車間裝修施工
車間的裝修施工,一般分為全包式或半包式,全包則是施工和材料及潔凈車間設備設施全部委托。半包則是施工委托,設備、設施、材料自我選購。如選擇全包式,建議企業(yè)可再找尋一家從設計、裝修、辦證一條龍服務的公司,例如廣州沃霖。
四、生產、檢驗設備的采購及安裝
根據企業(yè)選配的生產設備、檢驗設備,在車間裝修封閉之前進場(但先不安裝)。因為有些設備尺寸規(guī)格大,如車間裝修封閉了,則可能無法進場,導致問題。而設備最終的安裝調試,則要在車間完全裝修后開始,避免由于裝修過程導致的損壞、臟污等問題。設備公司安裝調試過程,建議企業(yè)自身相關部門負責人參與學習,最好再將此形成培訓記錄,留于人員設備操作上崗培訓記錄。
廣州沃霖實驗室設備有限公司成立于2013年,作為廣東省潔凈技術行業(yè)協(xié)會理事單位,公司堅持以真誠、專業(yè)、負責的工作態(tài)度,用心努力在實驗室及潔凈行業(yè)不斷學習前進,嚴格把控質量控制體系,為客戶提供更加專業(yè)、創(chuàng)新的建造方案,我們的愿景是成為最專業(yè)的潔凈+實驗室建造企業(yè)。
公司且具備建筑裝修工程專業(yè)承包二級、電子與智能化工程專業(yè)承包二級等專業(yè)建設資質,先后通過ISO9001:2015、ISO14001:2015、ISO45001:2018 認證,知識產權管理體系認證,擁有發(fā)明專利、二十余項實用型專利及十余項軟件著作專利。公司不斷向各高??蒲袉挝挥嘘P專家合作交流,投入大量資金重點研發(fā),對潔凈車間及實驗室的設計、制造、安裝、維護實施一站式服務。在電子與工業(yè)廠房、醫(yī)藥、食品飲料、生物工程、實驗室、凈化裝飾、工業(yè)及民用空調通風等行業(yè)中建設有多個工程案例,可為客戶提供設計、安裝施工、調試檢測、維護保養(yǎng)、售后服務等全面的解決方案。施工的多個工程項目通過了GMP認證、CMA/CNAS、“實驗動物許可證”等認證認可。我們不斷創(chuàng)新經營管理,秉持“嚴謹科學、用戶至上”的服務態(tài)度來刻畫和創(chuàng)造每一客戶的工作環(huán)境和空間。
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